《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告2015年第53号，以下简称注册收费）2015年05月27日颁布，自公布之日起施行。注册收费没有丝毫的缓冲或过渡期，可谓收的及时和迅速，效率极高。不知道《行政许可项目缴费通知书》的系统或后台是否完善或做好了准备，反正是立即执行。国家局给很多还在想，赶在注册收费之前递交资料的企业，来了个措手不及。只好回头重新制定新产品开发和产品注册计划。
       先分析一下注册收费对大家有利的部分。
       A、注册收费有利于行业的良性发展，减少重复或过度注册。减少恶意竞争，保证整个行业的利润空间。没有实力或想扰乱市场的企业进入淘汰和消失通道。
      B、增加医疗器械企业进入的门槛。以前谁都想进入医疗器械行业来分一杯羹，不管怎么样，砸也要砸出个注册证下来。现在注册收费啦，那个环节没有做好，都意味着前期费用打了水漂。不能反复递交啦，多递交一次都意味着成本的增加。注册收费使那些没有实力，想投机倒把的商人望而却步，挡在了门外。
     C、增加产品的注册风险。使企业不敢铤而走险，提供虚假信息和资料。加强行业自律，崇尚真实、诚信；真干、实干。
     D、增加进口产品注册成本。注册费用、临床试验费用、境外检查费用都是在之前进口注册费用中增加的。不仅增加了注册费用，还增加了注册难度。逼迫外企在中国设厂或与国内企业合作，对中国来说都是利好。先进的技术、人员、资金等进入都会对整个行业起到促进作用。外企对中国医疗器械的市场和潜力应该不会小视。
    E、加快国产器械产品代替进口产品。
    F、加快企业产品创新的步伐。（很难，创新不易。）
    G、国产二类产品的注册暂未定价，进口已定。产品确实有市场或有好的二类产品抓紧啦。这个收费法规出的有点不地道，国家局收的费用就是国家的钱，省局收的就不是国家的钱，还要分开来发布。当然这对我们企业来说暂时是件好事。
   H、加快国内产品出口的步伐。可以做CE销往欧盟或销往其它亚、非洲国家。现在看来，做ISO13485，CE认证、国外企业的OEM的成本应该相对低点。
 
    关于注册收费的弊端。
    a、注册成本增加，企业负担增加。以前注册的成本主要是临床试验费用（在已有厂房和体系的前提下）。现在好啦，增加了注册费用、变更审批费用、延续注册费用（还有注册检验费用，因为有些省份是免费的）。以一家企业10个产品计算，光延续注册的费用就是40.8万，平均每年8.16万。如果遇到行业、国家标准、药典更新、原料厂家变更、工艺变更等，变更一次5.04万，还有可能需要临床、注册检验费用。
    b 、企业减少产品的注册，产品注册从业人员需求将下降，注册人员的素质要求将增加。有头脑的老板现在已经开始着手挖具有高素质的注册人员（注册经理、注册负责人）啦。审评只有一次补充资料的机会，退审的话费用就打水漂啦。自己培养还是高薪挖，赶快行动。
    c 、企业可能直接干掉或不设注册、法规部门。不过变更、延续注册总得需要人吧，那就尽量不要改动啦。靠老产品打天下，市场萎缩，跟不上市场，最终退出市场、直至淘汰。
    d 、医疗器械行业产品更新换代速度减慢，最终跟不上国际行业发展步伐。希望不要出现像“清政府”那样“闭关锁国”，最终跟不上国际形势。一旦放开，国产纷纷倒闭。国内企业产品的很多核心技术毕竟还是需要进口，能够组装或换包装不是具有生产能力。真正具有核心技术的企业能有几家。
 
                                                                                                   深圳博瑞康生物科技有限公司
                                                                                                      IVD注册与法规专业团队