2014年2月7日，CFDA发布了食药监械管〔2014〕13号《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》，打开创新医疗器械特别审批通道，以达到鼓励国内医疗器械创新，避免国内医疗器械行业同质化、低水平的竞争。
2014年新版《医疗器械监督管理条例》的实施，紧跟其后的是条例的配套规章制度的接二连三颁布实施，医疗器械行业进行着大变革。目前，医疗器械特别体外诊断试剂注册流程与以前相比，对企业有了更高的要求。最近医疗器械注册收费标准的已经出台，普通医疗器械产品成本又抬升了一个台阶。在这样的环境中，医疗器械创新特别审批通道越发显的重要。
 
首先，何为创新医疗器械？
创新医疗器械的定义可以参考创新医疗器械特别审批程序第二条：
　（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
以上条文比较概括性，根据目前审批过程中具体操作，创新医疗器械应同时符合以下要求：

1. 依法拥有核心技术发明专利；
2. 国内首创；
3. 国际领先；
4. 显著的临床应用价值；
5. 产品基本定型；

 
其次，创新医疗器械有何利好政策
1早期介入
2.专人负责，省局专人负责与企业对研发、临床、注册进行沟通
3.科学审批，注册过程中包括审评时不需要排队；
4.免产品首次注册费[
 
第三、创新医疗器械的申报流程


 
在CFDA审查过程中，按符合创新医疗器械的要求顺序，第1、5条由审评中心内部评审，第2、3、4条一般是委托专家出具意见后评审（函审或会审）。其中专家目前由中国生物医学工程学会组织。
 
第四、创新医疗器械的申报注意事项

• 申请资料要齐全，中途无法补充资料，所有的审评都是基于申报的资料进行的。
• 查新报告离申请时最好不要超过一年。
• 沟通交流应形成记录，供后续审评参考。
• CFDA审查创新医疗器械特别审批申请时同时将产品进行分类界定。

 
最后，近一年创新医疗器械的申报情况
2014年全年，总局医疗器械技术审评中心共收到136项“创新医疗器械特别审批申请”。最终通过审查的仅15个产品，通过率为18.1%。境内申请人分布涉及13个省（直辖市），申报数量排名前三的分别是北京、江苏和广东。按风险类别上区分，第三类申报数为132项，占总数97%；按产品通用分类上，第三类申报中18%为有源医疗器械，38%无源植入，30%为体外诊断，14%为无源非植入。
未通过审查因素分类：


 
 
参考文献
《医疗器械审批中心业务介绍》 许伟 2015年04月
食药监械管〔2014〕13号《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》 2014年2月
《官方数据∣那121个创新申请死在了哪里？》诺沃兰CMDRA 2015年5月12日