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作者:admin 原创作者:方宏伟 2015-06-01 17:10
2014年2月7日,CFDA发布了食药监械管〔2014〕13号《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》,打开创新医疗器械特别审批通道,以达到鼓励国内医疗器械创新,避免国内医疗器械行业同质化、 ..
       2014年2月7日,CFDA发布了食药监械管〔2014〕13号《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》,打开创新医疗器械特别审批通道,以达到鼓励国内医疗器械创新,避免国内医疗器械行业同质化、低水平的竞争。
2014年新版《医疗器械监督管理条例》的实施,紧跟其后的是条例的配套规章制度的接二连三颁布实施,医疗器械行业进行着大变革。目前,医疗器械特别体外诊断试剂注册流程与以前相比,对企业有了更高的要求。最近医疗器械注册收费标准的已经出台,普通医疗器械产品成本又抬升了一个台阶。在这样的环境中,医疗器械创新特别审批通道越发显的重要。
 
首先,何为创新医疗器械?
创新医疗器械的定义可以参考创新医疗器械特别审批程序第二条:
 (一)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
 (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
以上条文比较概括性,根据目前审批过程中具体操作,创新医疗器械应同时符合以下要求:
  1. 依法拥有核心技术发明专利;
  2. 国内首创;
  3. 国际领先;
  4. 显著的临床应用价值;
  5. 产品基本定型;

 
其次,创新医疗器械有何利好政策
1早期介入
2.专人负责,省局专人负责与企业对研发、临床、注册进行沟通
3.科学审批,注册过程中包括审评时不需要排队;
4.免产品首次注册费[
 
第三、创新医疗器械的申报流程


 
在CFDA审查过程中,按符合创新医疗器械的要求顺序,第1、5条由审评中心内部评审,第2、3、4条一般是委托专家出具意见后评审(函审或会审)。其中专家目前由中国生物医学工程学会组织。
 
第四、创新医疗器械的申报注意事项
  • 申请资料要齐全,中途无法补充资料,所有的审评都是基于申报的资料进行的。
  • 查新报告离申请时最好不要超过一年。
  • 沟通交流应形成记录,供后续审评参考。
  • CFDA审查创新医疗器械特别审批申请时同时将产品进行分类界定。

 
最后,近一年创新医疗器械的申报情况
2014年全年,总局医疗器械技术审评中心共收到136项“创新医疗器械特别审批申请”。最终通过审查的仅15个产品,通过率为18.1%。境内申请人分布涉及13个省(直辖市),申报数量排名前三的分别是北京、江苏和广东。按风险类别上区分,第三类申报数为132项,占总数97%;按产品通用分类上,第三类申报中18%为有源医疗器械,38%无源植入,30%为体外诊断,14%为无源非植入。
未通过审查因素分类:


 
 
参考文献
《医疗器械审批中心业务介绍》 许伟 2015年04月
食药监械管〔2014〕13号《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》 2014年2月
《官方数据121个创新申请死在了哪里?》诺沃兰CMDRA 2015年5月12日
 
 
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